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Circolare Ministero Sanità 18 gennaio 2000, n. 13 Prot. 100/DGPS/4 Oggetto: Indicazioni per l'applicazione dei Regolamenti relativi all’esenzione per malattie croniche e rare Allo scopo di garantire una omogenea
applicazione della disciplina delle esenzioni per malattia sul
territorio nazionale ed assicurare la più ampia tutela degli
assistiti si forniscono le seguenti indicazioni. 1.
I presupposti normativi
La
disciplina delle esenzioni in relazione a
particolari condizioni di malattia, definita con due distinti
regolamenti in attuazione dell'art. 5, comma 1, lettere a) e b) del
decreto legislativo 29 aprile 1998, n.124, sostituisce il precedente
sistema previsto dal d.m. 1.2.91 (artt.
1, 2, 3 e 4) e da altre specifiche
disposizioni. Il
decreto ministeriale 28 maggio 1999, n. 329 “Regolamento
recante norme di individuazione delle
malattie croniche e invalidanti ai sensi dell’articolo 5, comma 1,
lettera a) del decreto
legislativo 29 aprile 1998, n. 124”,
come modificato dal decreto ministeriale 21 maggio 2001 n.296 “Regolamento
di aggiornamento del decreto ministeriale 28 maggio 1999, n. 329, …..”
(G.U. n. 166 del 19 luglio 2001), individua le condizioni di
malattia croniche e invalidanti che danno diritto all’esenzione
dalla partecipazione al costo per le prestazioni di
assistenza sanitaria correlate. Il
decreto ministeriale 18 maggio 2001, n. 279 “Regolamento di
istituzione della Rete nazionale delle malattie rare e di
esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni
sanitarie ai sensi dell’articolo 5, comma 1, lettera b,) del decreto
legislativo 29 aprile 1998 n.124”
(S.O. alla G.U. n. 160 del 12 luglio 2001):
·
individua
le malattie rare;
·
prevede
l’istituzione di una Rete assistenziale dedicata, mediante la
quale sviluppare azioni di prevenzione, attivare la sorveglianza,
migliorare gli interventi volti alla diagnosi e alla terapia,
promuovere l’informazione e la formazione, nonché l’istituzione
del registro nazionale delle malattie rare, in coerenza con le
specifiche previsioni del Psn per il
triennio 1998-2000. Le
disposizioni previste per le diverse categorie di
invalidi (art. 6, commi 1 e 2 del d.m.
1.2.91) sono confermate fino all'entrata in vigore delle nuove
tabelle indicative delle percentuali di invalidità ed al
conseguente aggiornamento del regolamento delle malattie croniche e
invalidanti, secondo quanto previsto dall'art. 5, comma 6 del d.lgs.
n 124/1998. 2. I principi generali2.1 Individuazione
delle malattie e condizioni esenti
In entrambi i decreti le
malattie che danno diritto all’esenzione sono individuate sulla
base dei criteri dettati dal d.lgs.
n. 124/1998:
gravità clinica, grado di invalidità e
onerosità della quota di partecipazione derivante dal costo del
relativo trattamento. Per le malattie rare
un
criterio ulteriore è rappresentato dai dati di prevalenza italiani,
europei, statunitensi e di letteratura. Poiché, ad oggi, non esiste
una definizione universalmente accettata di malattia rara, nel
decreto sono state utilizzate, come
criterio di riferimento, le indicazioni del “Programma d'azione
comunitario sulle malattie rare 1999-2003”, che definisce
"rare" le malattie con una prevalenza inferiore a 5 per
10.000 abitanti nell’insieme della popolazione comunitaria. Ai
fini dell’esenzione sono individuate
·
51 malattie e condizioni, esenti ai sensi del
d.m.
n. 329/1999
e successive modificazioni;
·
284 malattie e 47 gruppi di malattie rare,
esenti ai sensi del d.m.
n. 279/2001. 2.2 Definizione
delle malattie e condizioni esenti
Le
malattie elencate negli allegati ai citati regolamenti sono
definite, nella maggior parte dei casi, secondo la Classificazione
Internazionale delle Malattie (ICD-9-CM
del 1997 -International Classification
of Diseases–IX–Clinical Modification-);
nel caso di condizioni per le quali non sia stato possibile fare
riferimento alla classificazione internazionale, è stata riportata
soltanto la definizione (es. “051 Soggetti nati con condizioni di
gravi deficit fisici, sensoriali e neuropsichici”).
Per alcune malattie rare sono elencati anche i sinonimi più
frequenti; quando si tratta di gruppi di malattie, nella maggior
parte dei casi sono riportati esempi di malattie afferenti
al gruppo stesso. Entrambi i provvedimenti
introducono ex-novo un sistema di codifica uniforme a livello
nazionale che, ai fini dell'esenzione, consente di identificare in
modo univoco le malattie, i gruppi di malattie e le condizioni e
agevola le attività di verifica. Il d.m.
n. 329/1999
associa a ciascuna malattia e condizione esente uno specifico codice
numerico composto di due parti:
·
la
prima parte, di tre cifre, reca la numerazione progressiva della
malattia o della condizione;
·
la
seconda parte, composta di tre, quattro o cinque cifre, corrisponde
al codice identificativo della malattia secondo l’ICD-9-CM.
Sono stati utilizzati codici di categoria (a 3 caratteri), codici di
sotto-categoria (a 4 caratteri), codici di sotto-classificazione (a
5 caratteri). Inoltre, per talune malattie, sono stati utilizzati i
codici V della “Classificazione supplementare dei fattori che
influenzano lo stato di salute ed il ricorso alle strutture
sanitarie”; Nel
caso in cui la condizione individuata non sia
stata definita sulla base della classificazione ICD-9-CM,
il codice identificativo è composto soltanto dalle prime tre cifre.
Poiché
i sistemi di classificazione delle malattie attualmente
disponibili risultano insufficienti per identificare le singole
malattie rare, è stato predisposto uno specifico codice
alfanumerico che, rispettando l'ordine progressivo dei settori
previsti dalla classificazione ICD-9-CM, permette eventuali
confronti ed aggiornamenti. Il
codice alfanumerico si compone di sei caratteri:
·
il
primo carattere è la lettera "R" che indica che la
malattia è individuata come rara;
·
il
secondo carattere è una lettera che indica il settore della
classificazione ICD9-CM cui la malattia o il gruppo di malattie
appartiene (es. RFxxxx: la lettera F
corrisponde ad una malattia rara del settore 6 Malattie del sistema
nervoso e degli organi di senso -codici da 320 a 389-);
·
il
terzo carattere è costituito dal numero “0” nel caso di una
malattia singola e dalla lettera "G" quando il codice si
riferisce ad un gruppo di malattie (es. RF0xxx; RFGxxx);
·
i
successivi caratteri indicano la numerazione progressiva della
malattia o del gruppo di malattie comprese in ciascun settore (es.
RF0010, RFG010). Quando
il codice si riferisce ad un gruppo di malattie, tutte le malattie afferenti
allo stesso gruppo (anche quando non espressamente indicate in via
esemplificativa) sono identificate da quel medesimo codice. Tra
un codice e l’altro è mantenuta una riserva di codici utile a
consentire l’eventuale inserimento di ulteriori
malattie, classificate alla luce delle conoscenze scientifiche, nel
rispetto del criterio di classificazione. 2.3 Prestazioni erogabili in esenzioneEntrambi i provvedimenti
prevedono il diritto all’esenzione per le prestazioni individuate
tra quelle incluse nei livelli essenziali e uniformi di
assistenza nonché assoggettate alla partecipazione al costo
ai sensi della normativa vigente. Le prestazioni erogabili in
esenzione rispondono ai criteri di appropriatezza
ai fini del monitoraggio dell'evoluzione della malattia e di efficacia
ai fini della prevenzione degli ulteriori aggravamenti (art.
5, comma 2 del d.lgs. n.124/1998). Il d.m.
n. 329/1999
e
successive modificazioni definisce l’insieme
di prestazioni per ogni malattia e condizione, tenendo conto delle
necessità di monitorare gli effetti collaterali del trattamento e
di prevenire le complicanze più frequenti. Per
la maggior parte delle malattie e condizioni, le prestazioni sono
individuate tra quelle incluse nel d.m.
22 luglio 1996 “Prestazioni di assistenza
specialistica ambulatoriale erogabili nell’ambito del servizio
sanitario nazionale e relative tariffe” e successive
modificazioni. Fanno
eccezione alcune prestazioni la cui codifica deve essere
identificata di volta in volta sulla base del quadro clinico del
singolo soggetto (es. Radiografia convenzionale segmentaria
del/i distretto/i interessato/i). Per
alcune particolari malattie e condizioni (es. Fibrosi
cistica, Sclerosi multipla, Soggetti affetti da pluripatologie…)
non sono identificate le singole prestazioni erogabili in esenzione
in quanto le necessità dei soggetti affetti sono estese e
variabili. Il medico di fiducia, pertanto, le individuerà di volta
in volta in relazione alle specifiche
condizioni cliniche. Ciò garantisce una migliore tutela del
paziente e una maggiore flessibilità applicativa da parte del
medico. Il
decreto n. 329/1999 non prevede l'esenzione per le prestazioni
finalizzate alla diagnosi della malattia: il diritto all'esenzione
è riconosciuto per la malattia già accertata. Il d.m.
n. 279/2001,
a causa della varietà e della complessità delle manifestazioni
cliniche di ciascuna malattia, non definisce puntualmente le
prestazioni erogabili in esenzione, ma prevede che siano erogate in
esenzione tutte le prestazioni appropriate ed efficaci per il
trattamento e il monitoraggio della malattia rara accertata e per la
prevenzione degli ulteriori aggravamenti. In
considerazione dell’onerosità e della complessità dell’iter
diagnostico per le malattie rare, l’esenzione è estesa anche
·
ad
indagini volte all'accertamento delle malattie rare;
·
ad
indagini genetiche sui familiari dell'assistito, eventualmente
necessarie per la diagnosi di malattia rara di origine genetica.
Tale disposizione si basa sulla considerazione che la maggior parte
delle malattie rare è di origine
genetica e che il relativo accertamento richiede indagini, a volte
sofisticate e ad elevato costo, da estendere anche ai familiari
della persona affetta. Le
modalità prescrittive
delle prestazioni sono riportate più avanti (paragrafo 4.3). I
provvedimenti non considerano le prestazioni di assistenza
protesica e integrativa e di assistenza
farmaceutica che sono regolamentate da altre norme specifiche
[1]
. Alcune
condizioni precedentemente esentate ai
sensi degli artt. 3 e 5 del d.m.
1.2.91 sono escluse dalla partecipazione al costo ai sensi dell'art.
1, commi 4 e 5 del d.lgs. n. 124/1998
[2]
. Le
prestazioni correlate alle malattie e condizioni identificate dai
due provvedimenti sono erogabili in esenzione in qualsiasi regime di
erogazione
[3]
(e quindi anche in pronto soccorso, qualora norme regionali
prevedano la partecipazione al costo per le prestazioni non seguite
da ricovero). Con
riferimento alle prestazioni connesse alle attività di donazione
d'organo, si segnala che l'esclusione dalla partecipazione al costo
riguarda non solo le prestazioni connesse all'atto della donazione,
ma anche quelle finalizzate
al controllo della funzionalità dell'organo residuo. E’
previsto che entrambi i decreti siano aggiornati con riferimento
allo sviluppo delle linee guida e all’evoluzione delle conoscenze
scientifiche e tecnologiche. 3.
Le modifiche al d.m.
n. 329/1999
L’entrata
in vigore del decreto
n. 279/2001
sulle malattie rare e del decreto n.296/2001 ha comportato le
seguenti modiche alla disciplina originariamente contenuta nel
decreto n.329/1999. 3.1 Il decreto sulle malattie rare (d.m.
n. 279/2001)
Ø
I
soggetti già esenti (ai sensi del d.m.
1 febbraio 1991 richiamato dall’art. 7, comma
4, del d.m.
329/1999)
per Angioedema ereditario, Dermatomiosite,
Pemfigo e pemfigoidi,
Anemie congenite, Fenilchetonuria ed
errori congeniti del metabolismo, Miopatie congenite, Malattia di Hansen,
Sindrome di Turner, Spasticità
da cerebropatia e Retinite pigmentosa
acquisiscono il diritto all'esenzione per le prestazioni previste
dal regolamento sulle malattie rare.
Ø
Le
malattie di seguito elencate sono state
incluse tra le malattie rare nell’allegato 1 al d.m.
n.279/2001 e, pertanto, sono state escluse dall’allegato al d.m.
n. 329/1999:
·
Sindrome di Budd-Chiari, già prevista nell’ambito
della condizione “002 Affezioni
del sistema circolatorio”;
·
Sindrome di Lennox-Gastaut, già prevista nell’ambito della
condizione “017 Epilessia”;
·
Ipercolesterolemia familiare
omozigote tipo IIa e IIb, già prevista nell’ambito della condizione “025
Ipercolesterolemia familiare
omozigote e eterozigote tipo IIa e IIb;
Ipercolesterolemia primitiva poligenica;
Ipercolesterolemia familiare combinata; Iperlipoproteinemia
di tipo III”;
·
Corea di Huntington, già
prevista nell’ambito della condizione “038
Morbo di Parkinson e altre malattie
extrapiramidali”;
·
Anemie emolitiche
ereditarie, già prevista come condizione
004;
·
Connettivite mista, già prevista come condizione
010;
·
Disturbi
interessanti il sistema immunitario: immunodeficienze congenite e
acquisite determinanti gravi difetti
delle difese immunitarie con infezioni recidivanti (escluso:
Infezioni da HIV), già prevista come condizione 015;
·
Malattie da difetti
della coagulazione, già prevista come condizione 033;
·
Poliarterite nodosa, già prevista come condizione
043. 3.2
Il decreto di
aggiornamento (d.m.
n. 296/2001)
Il
decreto di aggiornamento ha apportato le
seguenti modifiche: “002
Affezioni del sistema circolatorio”
Sono
stati differenziati tre gruppi di
soggetti con i corrispondenti codici di malattia ICD-9-CM e sono
state elencate le relative prestazioni in esenzione:
·
Soggetti affetti da malattie cardiache e del
circolo polmonare
·
Soggetti affetti da malattie cerebrovascolari
·
Soggetti affetti da
malattie delle arterie, arteriole,
capillari, vene e vasi linfatici Tale
suddivisione consente di differenziare le prestazioni in base alle
differenti patologie, per garantire una maggiore appropriatezza.
Qualora
esigenze di tipo organizzativo o di controllo lo richiedano, i tre
gruppi, ai fini della prescrizione, potrebbero essere identificati
dal codice progressivo come di seguito: A02
Malattie cardiache e del circolo polmonare B02
Malattie cerebrovascolari C02
Malattie delle arterie, arteriole,
capillari, vene e vasi linfatici Tali
codici consentirebbero l’identificazione sia della condizione che
dello specifico gruppo di soggetti, senza modificare le modalità
prescrittive indicate dal d.m.
n. 329/1999 (tre caratteri per la codifica di esenzione
sulla ricetta). “013
Diabete mellito” E’
stata inserita in aggiunta la prestazione “14.34 “Riparazione
di lacerazione della retina mediante fotocoagulazione
con argon (laser)”, alternativa alla prestazione di cui al
codice 14.33, già in esenzione; tale modifica introduce una
prestazione attualmente più utilizzata
nel trattamento della retinopatia non
proliferante, preproliferante e
proliferante, complicanze frequenti nei soggetti diabetici. La
prestazione di cui al codice 89.11 è
stata sostituita, a correzione di un errore materiale, dalla
prestazione “95.26 Tonografia, test
di provocazione e altri test per il glaucoma”. “016
Epatite cronica (attiva)”
La
dizione “In caso di trattamento con Interferone (1 volta/anno,
prima del trattamento)” è stata modificata in “In caso di
trattamento con Interferone”. La
modifica tiene conto delle esigenze di monitorare il trattamento con
interferone: la frequenza delle prestazioni per il monitoraggio viene
demandata alla valutazione del medico prescrittore.
“019
Glaucoma” La
prestazione di cui al codice 89.11 è stata sostituita, a correzione
di un errore materiale, dalla prestazione “95.26 Tonografia,
test di provocazione e altri test per il glaucoma”. “023
Insufficienza renale cronica” Le
prestazioni in esenzione sono state differenziate
in relazione a tre diversi stati clinici, come di seguito
individuati:
“027
Ipotiroidismo congenito, ipotiroidismo acquisito
(grave)” E’
stata inserita in aggiunta la prestazione
“90.15.2. Corticotropina
(ACTH)”. “ 031
Malattia ipertensiva (II e III stadio O.M.S.)” Tale
condizione è stata riformulata in “031
Ipertensione arteriosa”. La
modifica estende l’esenzione per alcune prestazioni (individuate
dal d.m. n. 329/1999) anche a quei
soggetti che, pur presentando una condizione clinica di minore
gravità, hanno necessità relativamente frequente di prestazioni
per la prevenzione delle eventuali complicanze. Qualora
esigenze di tipo organizzativo o di controllo lo richiedano, la
condizione clinica di minore gravità (ipertensione senza danno d’organo)
potrebbe essere identificata dal codice progressivo “A31”,
ottenuto sostituendo il numero 0 iniziale con la lettera A. E’
stata inserita in aggiunta la prestazione “89.61.1 Monitoraggio
continuo [24 Ore] della pressione arteriosa”. “044 Psicosi” Sono
state inserite in aggiunta:
“047
Sclerosi sistemica (progressiva)” Alcune
prestazioni sono state sostituite (codici 87.41.1;
88.72.2; 89.50), altre sono state eliminate (codici 45.23;
88.73.5; 88.77.2; 89.32; 90.52.2; 90.60.2; 87.44.1; 88.72.1; 89.52),
altre sono state inserite in aggiunta (codici 88.74.5; 90.16.3;
90.38.4; 90.46.5; 90.72.3; 87.61; 93.18.1; 93.39.1, 89.38.3). “048 Soggetti affetti da patologie neoplastiche
maligne”
Tale
condizione è stata riformulata in “048 Soggetti affetti da
patologie neoplastiche maligne e da tumori di comportamento incerto”.
La
modifica della denominazione, confermando un indirizzo applicativo
già seguito ed attuato da numerose regioni e aziende sanitarie
locali, è volta a chiarire l’intenzione, già implicita nel d.m.
n.329/1999, di riconoscimento dell’esenzione ai soggetti con:
1.
tumori
ben definiti sul piano istomorfologico,
dei quali non può essere previsto al momento della diagnosi il
successivo comportamento clinico. Si considerano appartenenti a
questa categoria i tumori che hanno una sede particolarmente
delicata e/o un’accentuata invasività
locale con conseguenti danni sulle strutture circostanti (es. gli
adenomi ipofisari secernenti o non secernenti);
2.
tumori
che, inizialmente ben definiti istomorfologicamente,
presentano una evoluzione non prevedibile, sia dal punto di vista anatomopatologico
che per il comportamento clinico (lesioni inizialmente benigne che
possono evolvere in lesioni maligne, come la sequenza adenomi colorettali
– carcinoma colorettale). “050 Soggetti in
attesa di trapianto (rene, cuore, polmone, fegato, pancreas,
midollo, cornea)”
“052 Soggetti sottoposti a trapianto (rene,
cuore, polmone, fegato, pancreas, midollo)”
Per
ambedue le condizioni sono state individuate in esenzione “le
prestazioni sanitarie appropriate per il
monitoraggio delle patologie di cui sono affetti e delle loro
complicanze, per la riabilitazione e per la prevenzione degli
ulteriori aggravamenti”, anziché ”tutte le prestazioni
sanitarie incluse nei livelli essenziali di assistenza”. La
modifica è stata apportata allo scopo di uniformare, nell’ambito
delle condizioni con analoghe esigenze assistenziali,
le prestazioni erogabili in esenzione. E’
stata inserita la malattia “056.245.2 Tiroidite
di Hashimoto” con le correlate
prestazioni. Il
testo coordinato, che riporta l’elenco delle malattie
croniche e invalidanti che danno diritto all’esenzione dalla
partecipazione al costo, previste dal decreto n. 329/1999 come
modificato dal decreto n. 296/2001 e dal decreto n. 279/2001, è
pubblicato in questa stessa G.U.. 4. Gli indirizzi applicativiL’applicazione
della nuova disciplina in materia di
esenzioni
per particolari malattie e condizioni richiede un rilevante impegno programmatorio
ed organizzativo da parte delle regioni e province autonome e delle
aziende sanitarie locali. Il
rispetto dei diritti riconosciuti ai cittadini esige, inoltre, un’attenta
attività di informazione rivolta alla
popolazione e ai soggetti a vario titolo coinvolti nell’applicazione
della normativa. In
tale contesto, dovranno essere curati, in
particolare, i seguenti aspetti:
·
l’informazione
di contenuto tecnico diretta a tutti gli operatori del sistema (certificatori,
prescrittori, erogatori) con l’obiettivo
di rendere omogenei i comportamenti nella applicazione dei decreti;
·
il
coinvolgimento dei medici di medicina generale (MMG) e dei pediatri
di libera scelta (PLS), che sono chiamati a svolgere un importante
ruolo in tutto il processo di attuazione della nuova disciplina;
·
la
definizione delle modalità di accesso dei cittadini;
·
l'informazione
di contenuto generale indirizzata ai cittadini;
·
la
rilevazione dei dati relativi agli esenti per patologia. 4.1
Riconoscimento del diritto all’esenzione
Il
diritto all’esenzione è riconosciuto dall’azienda sanitaria
locale di residenza dell’assistito sulla base della
certificazione della malattia. Le
procedure di riconoscimento devono essere definite in modo da
evitare ogni possibile disagio al cittadino e prevenire la
moltiplicazione degli accessi alle strutture sanitarie. Per le malattie croniche e invalidanti
le certificazioni valide per il riconoscimento del diritto all’esenzione
devono riportare la diagnosi
e possono essere rilasciate da:
·
le
aziende sanitarie locali;
·
le
aziende ospedaliere, compresi gli Istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico di diritto pubblico e privato assimilati alle
aziende ospedaliere ai sensi dell'art.1 comma 3, del d.lgs.
n. 269/1993;
·
gli
enti di ricerca di cui all'art. 40 della legge n. 833/1978;
·
gli
Istituti di ricovero ecclesiastici classificati di cui all'art. 41,
legge n. 833/1978;
·
gli
Istituti di ricovero ecclesiastici non classificati e le Istituzioni
a carattere privato, riconosciuti presidi delle aziende sanitarie
locali ai sensi dell'art. 43, comma 2, legge n.833/1978;
·
le
Istituzioni sanitarie pubbliche di Paesi appartenenti all’Unione
europea. Sono,
altresì, valide ai fini del riconoscimento dell'esenzione:
·
le
certificazioni rilasciate da commissioni mediche degli ospedali
militari;
·
la
copia della cartella clinica rilasciata dalle strutture di cui
sopra;
·
la
copia del verbale redatto ai fini del riconoscimento di invalidità;
·
la
copia della cartella clinica rilasciata da Istituti di ricovero
accreditati e operanti nell’ambito del Ssn,
previa valutazione del medico del distretto. In relazione all'organizzazione regionale e locale, è possibile utilizzare ai fini del riconoscimento dell’esenzione le diagnosi contenute nelle SDO, ferma restando l'osservan |